Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Milgamma bevont tabletta
benfotiamin és cianokobalamin
(B1- és B12-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük¬sége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma bevont tabletta (továbbiakban: Milgamma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Milgammát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milgammát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Milgamma?
A Milgamma farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B1 vitamin-származékot) és cianokobalamint (B12-vitamint) tartalmaz. A Milgamma bevont tabletta 50 mg benfotiamint és 250 mikrogramm cianokobalamint tartalmaz és szájon át kell alkalmazni.
A Milgamma felnőttek számára ajánlott.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma?
- különböző eredetű idegrendszeri betegségek: ideggyulladások, (neuritiszek), idegfájdalom (neuralgia), neuropátiák (az idegek károsodása), polineuropátiák (például cukorbetegség és alkoholizmus stb. talaján);
- övsömör (herpesz zoszter);
- arcidegbénulás;
- B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodás;
- reumás panaszok;
- izomfájdalmak;
- kimerültség tünetei;
- lábadozási időszak alatt (rekonvaleszcencia).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Milgammát, ha:
- allergiás a benfotiaminra/tiaminra vagy a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bélelzáródása (ileusz) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Milgamma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Pikkelysömörben szenvedő (pszoriázisos) betegeknél a Milgamma-kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.
A ricinusolaj-tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál hashajtóhatás léphet fel.
Gyermekek és serdülők
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Milgamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A B1-vitamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B1 vitamin anyagcserét.
Az alábbi hatóanyagok gyengítik a B12-vitamin felszívódását:
- kolchicin;
- aminoglikozid antibiotikumok (például neomicin);
- p-aminoszalicilsav;
- antiepileptikumok (például fenitoin, fenobarbitál és primidon);
- kolesztiramin;
- elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények;
- metildopa;
- gyomorsav gátlók (például omeprazol, cimetidin).
Az alábbi hatóanyagok gyengíthetik a B12-vitamin felszívódását:
- biguanid-típusú orális antidiabetikumok (szájon át szedhető gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére).
Kloramfenikol antibiotikummal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a B12-vitamin-terápiára.
C-vitamin és B12-vitamin együttes alkalmazása a B12-vitamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a test raktáraiban.
A Milgamma egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal
A B12-vitamin felszívódását az alkohol csökkenti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy szoptat, naponta 1,4-1,6 mg B1-vitamint és 4 mikrogramm B12-vitamint szedhet.
Ez a gyógyszer 50 mg B1-vitamint és 250 mikrogramm B12-vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg.
Ezt a B1-vitamin-adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1-vitamin-hiánya van, mivel a nagyobb adagok biztonságossága nem bizonyított.
A B12-vitamin nagyobb adagokban sem mutatott káros hatásokat.
A B1-vitamin és a B12-vitamin átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Milgamma laktóz-monohidrátot (tejcukrot), szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz.
A tabletta 145,218 mg szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Milgamma amaranth (E 123) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.
Kevésbé súlyos esetekben vagy a gyógyulási periódus alatt napi 1–2 bevont tabletta is elegendő.
Amennyiben tünetei 4 hét után nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
A bevont tablettát étkezés után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.
A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról.
Ha az előírtnál több Milgammát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi osztállyal vagy orvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Milgammát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Próbálja meg a Milgammát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segít Önnek emlékezni, hogy a jövőben rendszeresen szedje a készítményt.
Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma alkalmazását
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Milgamma alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés. Ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra, kockázata magasabb.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban, egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről – mint pl. hányinger vagy egyéb – számoltak be. A B1-vitamin alkalmazásával és az adaggal való összefüggésük egyelőre nem tisztázott.
- pattanásszerű és hólyagos kiütések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A MILGAMMMÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Milgamma?
A készítmény hatóanyagai:
50 mg benfotiamint és 0,25 mg cianokobalamint tartalmaz bevont tablettánként.
Egyéb összetevők:
talkum,
laktóz-monohidrát,
szacharóz,
kukoricakeményítő,
zselatin,
mikrokristályos cellulóz,
sztearinsav,
dextrin,
kalcium-karbonát,
sellak,
glükóz szirup,
ricinusolaj,
fehér viasz,
karnaubaviasz,
titán-dioxid (E 171),
színezőanyag: Red colorant [amaranth (E 123)].
Milyen a Milgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bordó színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletták. A tabletta magassága 5,2-6,0 mm, átmérője 11,0-11,5 mm.
Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
20 db, 50 db, 100 db
és klinikai csomagolás: 500 db, 1000 db.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking
Németország
OGYI-T-1596/01 20 db
OGYI-T-1596/02 50 db
OGYI-T-1596/03 100 db
OGYI-T-1596/04 500 db
OGYI-T-1596/05 1000 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
