Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
nikotin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette freshfruit) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dohányzásról való leszokást támogató készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csökkentésével elősegíti:
- a dohányzás azonnali abbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra
- a dohányzás fokozatos csökkentését a végleges leszokás előtt vagy
- a dohányzás átmeneti felfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak vagy nem szándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de a dohányos kényszert érez a rágyújtásra (pl. hosszabb repülőút)).
A Nicorette freshfruit segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünetek kialakulása úgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideig és kis mennyiségben a Nicorette freshfruit pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette freshfruit nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.
Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.
2. Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nicorette freshfruit-ot
• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha 14 éven aluli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nemdohányzók a rágógumit nem rághatják!
A Nicorette freshfruit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:
A Nicorette freshfruit alkalmazása lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott:
- ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő, pl:
- szívroham/szívinfarktus,
- visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina),
- súlyos ritmuszavar,
- agyi történés, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók),
- koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érműtét,
- ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegsége van.
Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:
- súlyos/mérsékelt májkárosodás,
- súlyos vesekárosodás,
- aktív nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, garat-, szájüregi gyulladás,
- kezelt magasvérnyomás-betegség,
- stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés),
- agyi érbetegség,
- végtagokon verőér-elzáródás,
- szívelégtelenség,
- pajzsmirigy-túlműködés,
- mellékvese-daganat (feokromocitóma),
- cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),
- 14-18 év közötti életkor.
A Nicorette freshfruit-ot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek akár halálosak lehetnek.
A Nicorette freshfruit a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.
Gyermekek és serdülők
14-18 év közötti életkorban a Nicorette freshfruit kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Nicorette freshfruit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alakalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
- teofillin az asztma kezelésére
- takrin az Alzheimer-kór kezelésére
- klozapin a szkizofrénia kezelésére
- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére.
A Nicorette freshfruit egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatású italok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül tudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette freshfruit gum-ot kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.
A Nicorette freshfruit használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette freshfruit használatát javasolja, a rágógumit lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicorette freshfruit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nicorette Freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz.
A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Freshfruit helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.
A Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi 0,014 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyfokú nikotin-függőség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szál cigarettát szív el, vagy a 2 mg-os erősséggel sikertelenül próbált meg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erősséggel kezdje.
Kisfokú nikotin-függőség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20 szál cigarettát szív el) a 2 mg-os erősséggel kezdje.
Fontos a helyes rágástechnika: A szájba vett Nicorette freshfruit-ot lassan, körülbelül 30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva. Addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető, majd (kb. 8-10 rágás után)1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani.
A rágógumit nem szabad lenyelni!
A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.
A Nicorette freshfruit ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány napon belül megszokható és megszerethető.
A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól.
A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból
A dohányzás azonnali abbahagyása
A kezelés időtartama egyénenként változó. A leszokási idő átlagosan 3 hónap, ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri az 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben hosszabbra lehet szükség a visszaesés elkerülésére. A leszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia.
A kezelés megkezdéséhez válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit szokott. Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorette freshfruit-ot.
Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most rá szeretne gyújtani. A napi rágógumi-igény általában 8-12 darab.
A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokás érdekében
Használja a Nicorette freshfruit-ot, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogy rágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes időszakokat, hogy a naponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, és végül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertől.
Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszoknia kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertől.
A dohányzás átmeneti felfüggesztése
A Nicorette freshfruit alkalmazható dohányzásmentes időközökben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra.
A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.
Ha az előírtnál több Nicorette freshfruit-ot alkalmazott
Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!
A túladagolás tünetei a heveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyáltermelődés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak.
A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nicorette freshfruit hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagy formában alkalmazott nikotin.
A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és főként a rossz rágási technikából erednek. A rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.
Ha Ön emésztőrendszeri zavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket.
A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)
A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:
- ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció,
- szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség,
- éjszakai felébredés vagy alvászavar,
- étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés,
- levertség,
- dohányzási késztetés (vágyakozás),
- a szívverés lassulása,
- ínyvérzés,
- szédülés vagy szédelgés,
- köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.
Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette freshfruit alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):
- duzzadt arc, nyelv vagy garat,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- émelygés,
- fejfájás,
- köhögés, csuklás, torok irritációja.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzott nyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása,
- égő érzés a szájban,
- fáradtság,
- túlérzékenység (allergia),
- fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés).
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szapora szívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció),
- böfögés, a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül,
- gyengeségérzés, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet,
- állkapocs fájdalma,
- szokatlan álmok,
- hörgőgörcs, hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés, torok szorító érzése,
- viszketés, túlzott verítékezés,
- kiütés, csalánkiütés,
- kipirulás, magas vérnyomás.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban és környékén, öklendezés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- homályos látás, fokozott könnyezés,
- torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma,
- állkapocs izmainak feszülése,
- allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma),
- bőrvörösség.
Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nicorette freshfruit?
- A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (egyenértékű 10,0 mg nikotin-rezináttal), illetve 4 mg nikotin (egyenértékű 20,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.
- Egyéb összetevők:
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:
Könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt [E 321] tartalmaz).
Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441.
Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba viasz.
Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz.
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi:
Kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt [E 321] tartalmaz).
Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441.
Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba viasz.
Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:
Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi.
Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi:
Négyzet alakú, krémszínű bevonatos rágógumi.
15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Svédország
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
OGYI-T-10240/05 15×
OGYI-T-10240/06 30×
OGYI-T-10240/07 105×
OGYI-T-10240/08 210×
Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
OGYI-T-10240/09 15×
OGYI-T-10240/10 30×
OGYI-T-10240/11 105×
OGYI-T-10240/12 210×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.
