Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray a következő betegségekre alkalmazható:
• nátha (rinitisz akuta),
• allergiás nátha (rinitisz allergika),
• rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
• a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
• náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,
• nyálkahártya duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
2. Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t:
• ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
• Tartósítószerként benzalkónium kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
• ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
• ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér szűkületben) szenved,
• ha Önnek magas a vérnyomása,
• ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
• ha Ön mellékvese tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
• ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfíria,
• prosztata megnagyobbodás.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sicca (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet.
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.
Az orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazható.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2 3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Az adagolás során az adagoló orrspray tartályát függőlegesen, az adagoló nyílással felfelé kell tartani. Az adagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a tartályt erőteljesen meg kell nyomni. Az adagolás során ajánlatos kevés levegőt beszívni az orrnyíláson át, így biztosítható a permet optimális eloszlása.
Alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t 5 7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek véli, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba befújni.
Ha az előírtnál több Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka: Szívritmuszavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: a hatás csökkenése (hosszantartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray
A készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.
Milyen a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem
Oldatos orrspray.
Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.
Csomagolás
10 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Minden üveg legalább 143 befújásnyi adagot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártó
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém
2735–213
Portugália
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross Gerau, Hessen
Németország
OGYI-T-7882/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
