Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára
Rhinospray 1,265 mg/ml oldatos orrspray
tramazolin-hidroklorid-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rhinospray oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinospray oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin hidroklorid monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.
2. Tudnivalók a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Rhinospray oldatos orrspray-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin hidroklorid monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére
- ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van
- száraz orrnyálkahártya gyulladás esetén
- orron keresztül végzett koponyaműtét után
- 6 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinospray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- artériás magas vérnyomás esetén
- ha szívbetegsége van
- fokozott pajzsmirigy működés (hipertireoidizmus) esetén
- magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén
- ha prosztata-megnagyobbodása van
- ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos
- porfíria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség) fennállása esetén
- egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (Lásd az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).
Abban az esetben, ha a készítmény 5 7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.
Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya duzzanat léphet fel.
Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Egyéb gyógyszerek és a Rhinospray oldatos orrspray
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.
A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rhinospray oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
Nem áll rendelkezésre a Rhinospray oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatására utaló adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.
A Rhinospray oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz
A Rhinospray oldatos orrsprayben lévő benzalkónium klorid tartósítószer nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1-1 adag oldatot permetezni.
5-7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Rhinospray oldatos orrspray kizárólag felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer.
Az adagolószelepes tartály használata:
Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray oldatos orrspray használatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.
Az adagolószelepes tartály használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolítsa el a védősapkát.
2. A tartály első alkalommal történő használata előtt a tartályt függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray oldatos orrspray tartályát tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.
Ezt követően a tartály mindig használatra kész.
Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt.
3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védősapkát.
Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.
Ha az előírtnál több Rhinospray oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Rhinospray oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek:
Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően különösen gyermekek esetében vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.
A Rhinospray oldatos orrspray készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) , lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.
A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).
Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.
Kezelés:
Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Rhinospray oldatos orrspray-t csak a szükséges ideig alkalmazza!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet.
Gyakori: 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Ritka: 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
A Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:
Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán
Nem gyakori: nyugtalanság, fejfájás, szívdobogásérzés, orrnyálkahártya duzzanat, orrnyálkahártya szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés
Ritka: szédülés, ízérzészavar, orrvérzés
Nem ismert: túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás emelkedés, nyálkahártya duzzanat*, fáradtság
* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinospray oldatos orrspray-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray oldatos orrspray t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinospray oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin hidroklorid monohidrát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium klorid dihidrát, benzalkónium klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium klorid hexahidrát, magnézium szulfát heptahidrát, nátrium hidroxid, nátrium klorid, citromsav monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.
Milyen a Rhinospray oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.
Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, műanyag (PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Istituto de Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország
OGYI-T-7335/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. június
