Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Strepfen szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Strepfen szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást.
Hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők esetén.
A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Strepfen szopogató tablettát
- ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, a bőr és nyálkahártya, például az arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett.
- a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
- ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.
- súlyos máj- és vesekárosodás, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
- a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.
A Strepfen szopogató tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- Szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat.
- Vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják.
- A Strepfen szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt.
- Ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved.
- Ha szisztémás lupusz eritematózuszban és kevert kötőszöveti betegségben szenved, mivel ez növelheti az agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitis) kockázatát.
- Ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van.
A mellékhatások kockázata csökkenthető, ha szedése a lehetséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig történik.
A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével.
Idős betegeknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gasztrointesztinális vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.
Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. elhalással járó izompólya-gyulladás kialakulása) súlyosbodását figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával egyidőben. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén-terápia idején.
Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:
- acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
- vérhígító- vagy vérlemezke-összecsapódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin).
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta receptor blokkolók, angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata.
- kortikoszteroidok.
- szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.
- szívglikozidok, mint pl. a digoxin
- lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.
- metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.
- alkohol, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát növelheti.
- ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.
- mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet.
- zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
- kinolon antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség 20. hetétől a gyógyszer veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.
Termékenység
A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen alkalmazott Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Strepfen szopogató tabletta glükózt és szacharóz tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak glutént (a glükóz segédanyagban lévő búzakeményítő részekén), lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.
A Strepfen szopogató tabletta aromaanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer citrált, citronellolt, d-limonént, farnezolt, gerániolt, linaloolt, butilhidroxianizol (E320) aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, farnezol, gerániol, és linalool allergiás reakciókat okozhat.
A butilhidroxianizol (E320) a szájnyálkahártya helyi irritációját okozhatja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Felnőttek:
3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.
Gyermekek és serdülők:
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az adagolás megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolással.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Idősek:
A felnőttekre vonatkozó adagolást nem szükséges módostani.
Májkárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Strepfen szopogató tablettát a teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell. A szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik. Ha szájnyálkahártya-irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani.
A ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát alkalmazott
Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, esetenként izgatottság, kettős látás, szédülés és zavartság.
Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
● Az emésztőrendszeri vérzés, melynek jelei: véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézaccszerű részecskék a hányadékban.
● Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás.
● Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorfájás vagy más szokatlan hasi tünet.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
• Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegségérzés ill. szájzsibbadás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szédülés, fejfájás, paresztézia (az érzékszervek érzékelési zavara)
• Torokirritáció
• Gasztrointesztinális panaszok (hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége), szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Aluszékonyság
• Asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége
• Haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás
• Bőrkiütések és viszketés
• Láz, fájdalom
• Álmatlanság
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A vérképzés zavarai (anémia, elhúzódó vérzési idő)
• Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk
• Gyomor vagy a belek teljes átlyukadása, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség
• A veseszövet károsodása vesegyulladás, nephrosis szindróma (olyan tünetegyüttes, melynek első jele a masszív fehérjeürítés a vizelettel) és veseelégtelenség.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Vérképzés zavarai (anémia, fehérvérsejtek-, vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, indokolatlan vérzés és véraláfutás.
• Szívelégtelenség, ödéma (vizenyő)
• Magas vérnyomás, artériás trombózis: a Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.
• Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
• Májkárosodás, melynek tünete lehet a sárgaság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
• Eritéma multiforme (akut gyulladásos hólyagos bőrbetegség)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.
- Egyéb összetevők: levomentol, kálium-hidroxid, citromaroma, makrogol 300, méz, szacharóz, glükóz (mely búzakeményítőt is tartalmaz).
Milyen a Strepfen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halványsárga vagy világos barna, jellegzetes méz és citromillatú tabletta, mindkét oldalán „S” mélynyomású jelzéssel ellátva.
16 db, ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó
RB NL Brands B.V.,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel.: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398
E-mail: gyogyszer@rb.com
OGYI-T-8900/01 (16x)
OGYI-T-8900/13 (24x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
