Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dexoblok 25 mg filmtabletta

dexketoprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexoblok 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexoblok 25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dexoblok 25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexoblok 25 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexoblok 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexoblok 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer

(nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, NSAID).

A Dexoblok 25 mg filmtablettát enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmak, például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére alkalmazzák.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Dexoblok 25 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Dexoblok 25 mg filmtablettát:

• ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
• ha acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;
• ha ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakció (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) lépett fel;
• ha peptikus gyomorfekélye/ gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
• ha krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. emésztési zavar, gyomorégés);
• ha korábban fájdalomcsillapításra használt nem-szteroid gyulladáscsökkentőtől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;
• ha krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved.
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;
• ha vérzési rendellenessége vagy más véralvadási zavara van;
• ha súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhessége 3. harmadában jár vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexoblok szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha allergiás, vagy allergiás volt.
• ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• ha vizelethajtót kap vagy dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);
• ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával. A Dexoblokhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot!
• ha időskorú, sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon kezelőorvosával;
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Dexoblok alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért a Dexoblok alkalmazása nem ajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
• ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;
• ha az anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);
• ha egyéb gyomor-bélrendszeri zavarban vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved vagy szenvedett;
• ha Ön varicella (bárányhimlő) fertőzésben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők ronthatják a fertőzéses állapotot;
• ha más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Dexoblokot: előfordulhat, hogy orvosa más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, ami megakadályozza a gyomorsav termelődését);
• ha Ön asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronchospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.

Gyermekek és serdülők

A Dexoblok hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, a Dexoblok gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Dexoblok

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.

Van néhány gyógyszer, melyeket nem lehet együtt szedni a Dexoblokkal, és más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Dexoblok mellett szedi vagy kapja.

Nem ajánlott kombinációk:

• Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentők
• Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló
• Lítium (bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgál)
• Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
• Hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
• Szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:

• ACE gátlók, vizelethajtók, angiotenzin II antagonisták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek
• Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• Zidovudin (vírusfertőzés ellen használt gyógyszer)
• Aminoglikozid antibiotikumok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
• Szulfonilureák (pl.klórpropamid és glibenklamid) cukorbetegség elleni gyógyszerek
• Metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges

• Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertőzésekre alkalmazzák)
• Ciklosporin és takrolimusz (immunbetegségekben, szervátültetéseknél használt gyógyszerek)
• Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló gyógyszerek
• Probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
• Digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére használják)
• Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgáló gyógyszer
• Szelektív szerotonin-visszavételt-gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
• Vérlemezke-összecsapódás elleni szerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt gyógyszerek
• Béta-blokkolók, magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel a Dexoblok és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dexoblok egyidejű bevétele étellel és itallal

A Dexoblok tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettát étellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ez segíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Dexoblokot a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Dexoblokot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dexoblok alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Dexoblok valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

A Dexoblok alkalmazását kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor.

A Dexoblokkot nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik. A terhesség 20. hetétől a Dexoblok veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően olvassa el a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dexoblok szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

3. Hogyan kell szedni a Dexoblok 25 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag általában 1 tabletta (25 mg) 8 óránként;

A napi összdózis nem haladhatja meg a 3 tablettát (75 mg).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tabletta Dexoblokra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges dózis.

Ha Ön idős, vagy ha vese- illetve májproblémákkal küzd, a kezelést nem több, mint napi 2 Dexoblok tablettával kell kezdenie (50 mg).

Idős betegek esetén, amennyiben a kezelést jól tűrik, a Dexoblok ezen kezdeti dózisát később a szokásos adagra 3 Dexoblok tabletta (75 mg) lehet emelni.

Ha a fájdalom igen erős amit gyorsan szeretne enyhíteni, éhgyomorra vegye be a tablettákat (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebben szívódik fel a hatóanyag (lásd a 2. pont „A Dexoblok egyidejű bevétele étellel és itallal” című részt).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Dexoblok alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).

Ha az előírtnál több Dexoblok-ot alkalmazott

Ha túl sok Dexoblok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni  gyógyszere dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Dexoblok-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell szedni a Dexoblok 25 mg filmtablettát?”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Hányinger és/vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Szorongás, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség,

fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság,

felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulás, magas vérnyo­más, túl lassú légzés, víz felgyülemlés és duzzanat a végtagokban (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, proszta­tazavarok, a normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 –ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a gége duzzanata (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, homályos látás, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő gyógyszerrel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Dexoblok alkalmazását, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Dexoblokhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának a kockázata.

Kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetén, ennek a gyógyszernek is lehetnek a vérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexoblok-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexoblok 25 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában). Filmtablettánként 25 mg dexketoprofént tartalmaz.
• Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (102, 112 típus), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), glicerin-disztearát (I típus), titán-dioxid (E171), makrogol, hipromellóz.

Milyen a Dexoblok 25 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 10,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10, 20, 30 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Tel.:06-1-233-0661

E-mail:budapest@expharma.hu

            OGYI-T-23851/01     10x

OGYI-T-23851/02     20x

OGYI-T-23851/03     30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.