Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs
lidokain
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkal-mazható?
2. Tudnivalók a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kenőcs hatóanyaga, a lidokain a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Helyi érzéstelenítők azok a vegyületek, amelyek az alkalmazás helyén átmenetileg felfüggesztik az idegszövet ingerületvezető képességét. A helyi érzéstelenítés során először a fájdalom szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapin-tás érzékelésének megszűnése.
A Lidocain kenőcs tüneti kezelésre alkalmazható olyan esetekben, ahol a bőrfelszín, ill. a nyálkahár-tyák érzéstelenítésével javulás érhető el. Például:
Felnőtteknek:
- ép bőrfelületen végzendő kis bőrgyógyászati beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás
- fogászatban egyes eljárások (protézis felhelyezés, injekciók helyének érzéstelenítése) során je-lentkező fájdalom csillapítására
- övsömör okozta fájdalom csillapítására.
- Orvosi műszeres beavatkozások esetén, pl. végbéltükrözés
1-12 éves gyermekeknek és serdülőknek
- ép bőrfelületen kis beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt:
- ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha bizonyos típusú szívelégtelenségben (pangásos szívelégtelenségben) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
§ ha Ön szívritmuszavarban szenved
§ ha Ön súlyos májkárosodásban szenved
§ ha Ön az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenségben szenved, aminek jellemzői a keringés és a szövetek oxigénellátásnak zavara, kóros anyagcseretermékek felszaporodása (nem kompenzált, kardiogén vagy hypovolémiás sokk)
§ ha Ön szívelégtelenségben szenved
Figyelemmel kell lenni rá, hogy az alkalmazott adag és az alkalmazás területe lehetőleg kicsi legyen, és megelőzzük a kenőcs véletlenszerű lenyelését.
Mivel a felszívódásra vonatkozóan nem rendelkezünk megfelelő adatokkal, a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt nem szabad nyílt seben alkalmazni.
Ügyelni kell rá, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs ne kerüljön a szembe, mert irritációt okozhat. A védőreflexek elvesztése is elősegítheti a szaruhártya sérülését. Ha a kenőcs a szembe került, a sze-met azonnal öblíteni kell vízzel vagy nátrium-klorid oldattal és védeni kell, míg az érzékelés visszatér.
Gyermekek
Szájüregben történő alkalmazás esetén, elsősorban gyermekeknél nyelési nehézséget, félrenyelést okozhat, a nyelv és a szájüregi nyálkahártya elzsibbadása miatt azokat könnyebben megharaphatja a gyermek.
Egyéb gyógyszerek és a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kenőcs alkalmazása fokozott óvatosságot igényel az alábbi gyógyszerek szedése mellett:
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (mint például amiodaron, mexiletin, tokainid).
Ezekben az esetekben kérjen tanácsot orvosától!
Vigyázzon, hogy a készítménnyel kezelt felületre ne kerüljön paraffin, vazelin, cseranyag, nehézfém, jód, jodid, kátrány vagy fenol tartalmú egyéb anyag!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását terhesség, szoptatás alatt, beszélje meg kezelőorvosá-val. A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a kenőcs terápiás adagban történő alkalmazásakor ez olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszeré-szével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs hatóanyagai a közlekedésben való biztonságos részvételt és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná. Azonban az alkalmazott adagtól függően a helyi érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mel-lékhatásokat okozhatnak, melyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket.
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz
A propilénglikol bőr irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külsőleges alkalmazásra szolgál.
A kezelendő bőr, illetve nyálkahártya felület kezelésekor a felszínt be kell kenni, illetve kenőcsös géz-lappal kell befedni.
Végbéltükrözés előtt mind a végbél nyálkahártyáját, mind a műszert be kell kenni a kenőccsel.
Kenőcs-csík alkalmazásával közelítőleg meghatározható a kenőcs mennyisége: 3 cm kenőcs-csík 1 g kenőcsnek felel meg.
Nagyobb mennyiségek nagyobb testfelületen történő alkalmazása esetén a felszívódó hatóanyag mennyisége is több. A keringésbe jutott lidokain okozta mellékhatások megelőzése érdekében a Lido-cain EGIS 50 mg/ g kenőcsből kb. egyharmad tubusnál (kb. 20 cm-nyi csík) többet egyszerre semmi-képpen ne alkalmazzon
Amennyiben Ön 65 évnél idősebb, esetleg leromlott általános állapotban van, fokozottan érzékeny lehet a hatóanyagra, ezért a fentiekben megadott mennyiségeknél kevesebbet használjon, ill. kérjen tanácsot gyógyszerészétől, orvosától.
24 óra alatt egy tubusnyi (20 g) kenőcsnél többet nem szabad felhasználni.
Alkalmazása gyermekeknél
12 éves kor alatt testsúlykilogrammonként 0,1 g kenőcs az ajánlott adag, 24 óra alatt maximum 2x alkalmazható.
Ha az előírtnál több Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt alkalmazott
Törölje le!
A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság súlyos esetekben: görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás, vérnyomás csökkenés, pulzusszám csökkenése és szívmegállás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását
Amennyiben idő előtt abbahagyja az Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását, annak nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem min-denkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a lidokainnal szemben, és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétle-nül hagyja abba, és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illet-ve értesítse a mentőket.
A túlérzékenységi (allergiás) reakció lehetséges tünetei:
· az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
· ájulás vagy ájulásszerű rosszullét
· csalánkiütés
A fenti rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödés, duz-zanat
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az alkalmazás helyén átmeneti érzészavar, viszketés, égő érzés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint): idegesség, szédülés, álmosság, görcsök, illetve eszméletvesztés, légzésbénulás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vérnyomás csökkenés, pulzus-szám-csökkenés, szívmegállás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatáso-kat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendel-kezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (hó, év) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kenőcs elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a kör-nyezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg lidokain 1 g kenőcsben
- Egyéb összetevők: makrogol 4000, propilénglikol, makrogol 300.
Milyen a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, enyhe, jellegzetes szagú, lágy, homogén, lemosható kenőcs.
20 g kenőcs fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
OGYI-T-3047/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
