Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RepaDolo 1000 mg filmtabletta
diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a RepaDolo filmtabletta alkalmazása krónikus vénás elégtelenségben 8 hétnél, akut aranyérbetegségben 7 napnál hosszabb ideig szükséges.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RepaDolo hatóanyaga a mikronizált diozmin, ami javítja az érfalak rugalmasságát és ellenállását, érvédő hatású gyógyszer.
A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javallott:
• Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
nehézláb-érzés.
• Akut aranyeres krízis tüneti kezelésére.
A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
Ne szedje a RepaDolo-t
ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Krónikus vénás elégtelenség
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt romlik az állapota, vagy szokatlanul súlyos tünetek jelentkeznek, mint például az egyik vagy mindkét láb duzzanata, a bőr elszíneződése, feszülés- vagy égő érzés és fájdalom.
A RepaDolo nem hatásos szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség okozta lábduzzanat csökkentésére.
Akut aranyérbetegség
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt romlik az állapota, vagy ha fokozott vérzést észlel a végbélből, véres a széklete, vagy aggódik a vérző aranyeres csomók miatt.
A RepaDolo-kezelés nem helyettesíti más végbélbetegségek specifikus kezelését.
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.
A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható.
A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
A RepaDolo egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára.
Szoptatás
Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A RepaDolo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.
A készítmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén.
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
nehézláb-érzés
az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.
Vénás elégtelenség esetén a kezelés ajánlott időtartama 2-3 hónap.
Ha 8 hetes kezelés után tünetei továbbra is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Kizárólag aranyeres roham kezelésére:
Nagyobb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este.
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt (7 nap), forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be
Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/ (diozmin-túlérzékenység által kiváltott tünetek), álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az arc, az ajkak, a szemhéjak allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat).
Forgó jellegű szédülésről (vertigo), ingerlékenységről, fáradtságról, izomgörcsökről, szívdobogásérzésről vagy vérnyomásesésről és álmosságról is beszámoltak, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállítását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek.
Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RepaDolo?
• A készítmény hatóanyaga: diozmin. 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.
filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták.
20, 30 vagy 60 darab filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej
HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, Wrocław, 51-131, Lengyelország
OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: DIH MAX 1000 mg филмирани таблетки
Horvátország: Prokten 1000 mg filmom obložene tablete
Magyarország: RepaDolo 1000 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
