Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta
melatonin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bio-Melatonin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Bio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezett tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás-ébrenlét ritmusát. A 18 éves vagy annál idősebbek esetén a Bio-Melatonin alkalmazásával segíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás-ébrenlét ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”dzset-leg”), illetve a több műszakban dolgozók megváltozott alvás-ébrenlét ritmusából eredő alvászavar.
2. Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt
Ne szedje a Bio-Melatonin-t
- ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bio-Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha máj-, vagy vesebetegségben szenved, mivel a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedők számára.
- ha arról tájékoztatták Önt, hogy úgynevezett autoimmun betegségben szenved, a Bio-Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a melatonin súlyosbíthatja az Ön állapotát.
- A Bio-Melatonin aluszékonyságot idézhet elő, és ronthatja pl. a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- A Bio-Melatonin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha az álmosság valamilyen módon veszélyeztetheti a biztonságát.
- ha dohányzik, a dohányzás csökkentheti a Bio-Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban való lebontását.
Gyermekek és serdülők
A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Bio-Melatonin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:
- fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- metoxipszoralén (pikkelysömör kezelésére szolgál),
- cimetidin (gyomorsavképződés csökkentésére szolgáló gyógyszer),
- klozapin (skizofrénia, Huntington-kór és Parkinson-kórral együtt járó pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- olanzapin (skizofrénia kezelésére és bipoláris zavarban a mániás vagy depressziós epizódok megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
- imipramin, karbamazepin és dezpramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- ciprofloxacin, moxifloxacin és rifampicin (antibiotikumok),
- wafarin és fenprokumon (véralvadásgátlók).
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás és hirtelen jelentkező, szorító mellkasi fájdalom [angina pektorisz] kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint amilyen a nifedipin).
- benzodiazepinek (altatók, pl. zolpidem és zapiklon),
- ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló készítmények).
A Bio-Melatoninegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Bio-Melatonin szedése mellett nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ne szedje a Bio-Melatonin-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A melatonin valószínűleg bejut az emberi anyatejbe, ezért a Bio-Melatonin- kezelés alatt álló nők számára nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bio-Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A melatonin a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget, ezért a Bio-Melatonin szedése vezetés, illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin-t ?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adag naponta 1-2 filmtabletta, amit szájon át, bőséges folyadékkal kell bevenni 1 órával lefekvés előtt, általában 4-7 napon keresztül. Hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”dzset—leg”) kezelésekor az új időzónában az első 3 napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt 1 órával.
Vesekárosodás
A Bio-Melatonin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Májkárosodás
A Bio-Melatonin alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Gyermekek
A Bio-Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A Bio-Melatonin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze.
Amennyiben úgy érzi, hogy a Bio-Melatonin hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Bio-Melatonin-t vett be
Nagyon nagy melatonin adag bevétele esetén mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. a bőr kipirulása, hasi görcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem előtt és fejfájás. A túladagolás leírt mellékhatásai általában nem olyan súlyosak, hogy orvoshoz kelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshoz fordulnia.
Gyermekeknél véletlenül előforduló, nagy dózisú gyógyszerbevétel esetén elővigyázatosságból orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin-t
A Bio-Melatonin-t lefekvés előtt 1 órával kell bevennie, ha ezt mégis elfelejti, akkor lefekvéskor is beveheti a gyógyszerét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bio-Melatonin szedését
A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése nem jár ártalmas mellékhatásokkal.
A Bio-Melatonin-kezelés befejezése az eddigi ismeretek szerint nem okoz semmilyen megvonási tünet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A melatonin általában jól tolerálható az ajánlott adagolás mellett.
Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás.
- Migén, fejfájás, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság.
- Magas vérnyomás,
- Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavarok, szájfekély, szájszárazság, hányinger.
- A bilirubin szintjének emelkedése a vérben.
- Bőrgyulladás, éjszakai verítékezés, viszketés, bőrkiütés, egész testre kiterjedő viszketés, száraz bőr.
- Végtagfájdalom.
- Cukor megjelenése a vizeletben, fehérjevizelés.
- Menopauza tünetei.
- Gyengeség, mellkasi fájdalom.
- Kóros májfunkciós értékek, testtömeg-gyarapodás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Övsömör.
- A fehérvérsejtek csökkent száma, a vérlemezkék csökkent száma.
- A trigliceridek emelkedett szintje a vérben, a vér alacsony kalcium- és nátriumszintje.
- Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, tájékozódási zavar, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, depresszió.
- Ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás, zsibbadás/érzéskiesés.
- Csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés.
- Forgó jellegű szédülés.
- Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), heves szívverés.
- Hőhullámok.
- A gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztőrendszeri betegségek, szájnyálkahártya-hólyagosodás, nyelvfekély, emésztőrendszeri irritáció, émelygés, hányás, bélhangok, szelek/puffadás, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, kellemetlen hasi érzés, gyomorpanaszok, gyomorgyulladás
- Ekcéma, vörös bőrkiütés (eritéma), bőrgyulladás a kézen, pikkelysömör, egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, körömbetegségek.
- Ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök.
- Kórosan nagymennyiségű vizelet ürítése, vérvizelés, éjszakai vizelés.
- Tartós merevedés, prosztatagyulladás.
- Kimerültség, fájdalom, szomjúság.
- Emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Túlérzékenységi reakció.
- Súlyos, a bőr alatti szövetek duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), a nyelv vizenyős duzzanata, a szájnyálkahártya vizenyős duzzanata.
- Tejtermelés megindulása (akár férfiaknál is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bio-Melatonin-t tárolni ?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bio-Melatonin
- A hatóanyag a melatonin. 3 mg melatonin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz.
Milyen a Bio-Melatonin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
30, 60 illetve 120 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmyn ApS
Jernbanegade 27
6000 Kolding
Dánia
Gyártó:
Pharma Nord Aps
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojen
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pharma Nord Kft
1139 Budapest
Váci út 95.
Tel: (1) 2360 565
Fax: (+36-1) 2360 564
e-mail: info@pharmanord.hu
OGYI-T-8974/01 30×
OGYI-T-8974/02 60×
OGYI-T-8974/03 120×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : 2017. január
