AmonMed Covid-19 antigén nyálteszt
részletek
EU-szinten otthoni használatra engedélyezett gyorsdiagnosztikai eszköz, a németországi Paul Ehrlich Institut validálta. 122 antigén teszt közül csak 4 nyálteszt éri el a Paul Ehrlich Intézet által ajánlott analitikai értékeket. A négy minőségi nyálteszt közül a legmagasabb értékekkel és az egyetlen lakossági engedéllyel bíró teszt az AmonMed.
Szenzitivitás: 96,55%, specificitás: >99%, pontosság: 98,86%.
A pozitív teszteredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz. A negatív teszteredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét.
Ez a teszt laikusok általi önellenőrzést tesz lehetővé nem laboratóriumi körülmények között (például a felhasználó otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, úgymint repülőtereken, irodákban, iskolákban, stadionokban stb.). A teszt eredményei kizárólag előzetes szűrésre, és klinikai referenciaként szolgálnak. Ajánlott a tesztelt személy állapotának átfogó elemzése, annak klinikai tünetei és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
A teszt működési elve:
Ez a teszt immunkromatográfiás módszer alapján mutatja ki a fertőzést. A minta a tesztkazettában kapilláris hatás révén halad előre. Ha a minta koronavírus antigént tartalmaz, az antigén kötődik a aranykolloiddal jelölt koronavírus ellenes monoklonális antitesthez.
Az immunkomplexet a membránhoz rögzített koronavírus ellenes monoklonális antitestek fogják meg és színes vonalat képeznek a teszt régióban, és ebben az esetben a teszt pozitív lesz. Ha a tesztrégióban nem jelenik meg szín, az negatív eredményt jelent. A teszt tartalmaz egy minőség ellenőrző vonalat is (C régió), amelynek színes vonalként meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy van-e teszt régióban antigén jelenlétét igazoló vonal.
Keresztaktivitás:
A teszt a következő mintákkal nem mutatott keresztreaktivitást: humán koronavírus 229E, humán koronavírus OC43, humán koronavírus NL63, adenovírus, humán metapneumovírus, parainfluenza vírus 1, parainfluenza vírus 2, parainfluenza vírus 3, parainfluenza vírus 4,stb.
Figyelmeztetések:
1. 18 év alatti személyek felnőttnek segítségével végezzék a tesztet.
2. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót (ezt a tájékoztatót).
3. Ne használja fel a tesztet újra. Ne igyon meg semmilyen folyadékot a tesztkészletből.
4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati időn túl.
5. Ne használja a tesztkészletet, ha a készlet bármelyik összetevője hiányzik, törött vagy kinyílt.
6. A tesztkészletet 2-30 ℃-on tárolja. Ne fagyassza le.
7. Minden mintát potenciálisan fertőzőként kezeljen.
8. A mintát a levétel után azonnal fel kell használni a vizsgálathoz.
9. A nem megfelelő mintagyűjtés, tárolás és szállítás pontatlan vizsgálati eredményekhez vezethet.
10. A helyes mintavétel igen fontos lépés a vizsgálati eljárás során. Ügyeljen arra, hogy elegendő mintát gyűjtsön a nyálminta-gyűjtő pálcával.
11. A tesztet szobahőmérsékleten kell felhasználni (8-30℃). Ha a tesztet hűvös helyen (8 ℃ alatt) tárolták, használat előtt 30 percig hagyja normál szobahőmérsékleten.
12. A teszt optimális teljesítményének biztosítása érdekében használja a tesztkészletben található nyálminta-gyűjtő pálcát.
13. A tesztminta extrakciós oldatát csak a tesztkártyán lévő mintagyűjtő nyílásba (S) csepegtesse.
14. A túl sok vagy túl kevés extrakciós oldat használata érvénytelen vagy téves eredményhez vezethet.
15. A mintavételi eljárás kellemetlen lehet. Ne helyezze túlságosan mélyre a nyálminta-gyűjtő pálcát. Hagyja abba a vizsgálatot, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez.
16. Használat előtt és után, tartsa a tesztkészletet és a készlet összetevőit gyermekek és háziállatok számára elérhetetlen helyen.
17. Viseljen védőmaszkot vagy más arcvédő eszközt, amikor nyálmintát vesz gyerektől vagy más személytől.
18. A vizsgálat elvégzése közben gumikesztyű használata ajánlott.
