Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta
nikotin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Minttel történő 9 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert a megvonási tünetek enyhítésére, és a nikotin utáni sóvárgás csökkentésére alkalmazzák, amelyek akkor jelentkeznek, amikor megpróbál leszokni a dohányzásról, vagy amikor csökkenti az elszívott cigaretták számát, miközben megpróbálja abbahagyni a dohányzást. A kezelés 18 éves vagy ennél idősebb dohányzó felnőtteknek javallott.
A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta olyan dohányosok számára megfelelő, akiknél erős a nikotinfüggőség, pl. akik az első cigarettájukat az ébredéstől számított 30 percen belül szívják el, vagy akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.
Ez a gyógyszer segíthet Önnek azonnal leszokni a dohányzásról, vagy csökkenteni az elszívott cigaretták számát, mielőtt teljesen leszokna. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát, első lépésként a teljes leszokás előtt. További részletekért lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?”.
A Nicorette Mint enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk, pl. ingerlékenység, düh vagy rossz hangulat, szorongás, nyugtalanság, koncentrációs nehézség, étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés, dohányzási késztetés (nikotinéhség, sóvárgás), éjszakai felébredés vagy alvászavar. A Nicorette Mintben található nikotin segíthet megelőzni vagy csökkenteni ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni sóvárgást.
Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.
2. Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt
Ne szedje a Nicorette Mintet:
• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha még nem múlt el 12 éves.
• ha még soha nem dohányzott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön az alábbiakban szenved, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy továbbra is szedheti a Nicorette Mint szopogató tablettát, azonban előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha:
- nemrégiben szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,
- mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,
- olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára (aritmia),
- gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,
- valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.
- súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van,
- súlyos vesebetegsége van,
- cukorbeteg,
- pajzsmirigy-túlműködése van,
- mellékvese-daganata van (feokromocitoma),
- gyomor- vagy nyombélfekélye van,
- nyelőcsőgyulladása van.
A gyógyszert nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.
A szopogató tabletta alkalmazása során fulladásveszély léphet fel. Alkalmazza körültekintően, ha Önnek nehézséget okoz a szilárd vagy folyékony táplálék lenyelése, vagy gyakran köhög nyelés közben vagy után.
Gyermekek
A felnőtteknek megfelelő dózis gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat vagy akár halálos is lehet. Ezért elengedhetetlen, hogy a Nicorette Mint szopogató tablettákat mindig a gyermekek által el nem érhető helyen tartsa.
Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Mint
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:
- teofillin az asztma kezelésére
- takrin az Alzheimer-kór kezelésére
- klozapin a szkizofrénia kezelésére
- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére
A Nicorette Mint egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A szopogató tabletták alkalmazásával egyidőben ne egyen vagy igyon.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer alkalmazása nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Mintet kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni.
A Nicorette Mint használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Mint alkalmazását javasolja, a szopogató tablettát lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.
A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetést, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
A Nicorette Mint kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nicorette Mint alkalmazásával kapcsolatos utasítások attól függnek, hogy Ön:
(a) azonnal szeretne leszokni a dohányzásról,
(b) fokozatosan szeretne leszokni a dohányzásról.
Felnőttek (18 éves kortól)
(a) A dohányzás azonnali abbahagyása
A cél a dohányzás azonnali abbahagyása, és a dohányzás utáni sóvárgásának a szopogató tabletták alkalmazásával történő csökkentése.
• Kezdje a kezelést napi 8 12 szopogató tablettával. Minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra, tegyen egy szopogató tablettát a szájába, és hagyja feloldódni.
• Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 héten keresztül, majd fokozatosan csökkentse a naponta elszopogatott tabletták számát.
• Amikor naponta már csak 1 2 tablettát szopogat el, hagyja abba teljesen az alkalmazását. Miután leszokott a dohányzásról, előfordulhat, hogy időnként hirtelen megkíván egy cigarettát. Ha ez előfordul, elszopogathat egy tablettát.
(b) Fokozatos leszokás
A cél az, hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit a szopogató tablettákkal helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a szopogató tabletták alkalmazása mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a szopogató tabletták alkalmazását is.
Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, ne gyújtson rá, hanem szopogasson el egy Nicorette Mint tablettát. Amennyire csak lehetséges, csökkentse a naponta elszívott cigaretták számát. Amennyiben 6 hét után nem sikerült csökkenteni a napi cigaretta mennyiségét, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Amint képesnek érzi magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Kövesse a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozóan a fentiekben ismertetett utasításokat. A lehető leghamarabb hagyja abba a dohányzást. Amennyiben a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül a dohányzásról való leszokásra tett kísérlete nem volt sikeres, ajánlott egészségügyi szakemberrel beszélnie.
A megadott adagot nem szabad túllépni. Kövesse pontosan az utasításokat, és ne szopogasson el több mint 15 tablettát naponta (24 óra alatt).
Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszerre összesen 9 hónap után is szüksége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Gyermekek és serdülők
12 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek és serdülők
A Nicorette Mintet kizárólag egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni.
12 évesnél fiatalabb gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Ezt a gyógyszert a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. A tablettát a szájba kell helyezni, majd hagyni kell, hogy feloldódjon, a nikotin felszabaduljon, és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódva bekerüljön a szervezetbe. Helyezzen egy szopogató tablettát a szájába, és időnként mozgassa a száj egyik oldaláról a másikra, amíg teljesen feloldódik. Ez általában kevesebb mint 20 percet vesz igénybe. Ne rágja össze a tablettát, és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatása közben nem szabad ennie vagy innia.
Ha kísértést érez arra, hogy újra rágyújtson
Ha:
- aggódik, hogy újra elkezdhet dohányozni,
- nehezére esik teljesen abbahagyni a szopogató tabletták alkalmazását,
forduljon egészségügyi szakemberhez. Ha újra dohányozni kezd, tanácsokkal látják el arra vonatkozóan, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket további nikotinpótló kezeléssel.
Ha az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott
Amennyiben a Nicorette Mint alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.
Ha egy gyermek alkalmazza a Nicorette Mintet, vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.
A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és erős gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringés-összeomlás és általános görcsök követhetik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotinmegvonási tünetek)
A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:
- ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;
- szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;
- éjszakai felébredés vagy alvászavar;
- étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;
- levertség;
- dohányzási késztetés (vágyakozás, sóvárgás);
- a szívverés lassulása;
- ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;
- szédülés vagy szédelgés;
- köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;
- székrekedés.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Mint alkalmazását, és haladéktalanul keressen fel egy orvost, mivel ezek súlyos allergiára utalhatnak (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csalánkiütés (viszkető, duzzadt vagy vörös foltokkal együtt járó bőrbetegség);
- az arc, a nyelv vagy garat duzzanata;
- légzési nehézség;
- nyelési nehézség.
A mellékhatások többsége a kezelés korai fázisában fordul elő. A kezelés első napjaiban száj- és torokirritáció tapasztalható, de a legtöbben ehhez folyamatos alkalmazás esetén hozzászoknak.
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet:
- köhögés;
- fejfájás;
- csuklás;
- hányinger;
- a torok, a száj vagy a nyelv irritációja.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
- az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, pl. égő érzés, gyulladás a szájban, az ízérzés megváltozása;
- hidegérzet, melegségérzés, bizsergés a bőrön;
- szájszárazság vagy túlzott nyáltermelés;
- gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés (emésztési zavar);
- hasi fájdalom vagy diszkomfort;
- hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;
- gyomorégés;
- fáradtság;
- túlérzékenység (allergia).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:
- az orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;
- zihálás (hörgőgörcs) vagy a megszokottnál nagyobb erőfeszítést igénylő légzés (nehezített légzés, diszpnoé), szorító érzés a torokban;
- a bőrpír (kipirulás) vagy fokozott izzadás;
- mellékhatások a szájüregben (pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, szájfekélyek, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, vagy a hang megváltozása, a szájban és torokban fellépő fájdalom, böfögés;
- szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;
- gyors, szabálytalan szívverés, amelyet megfelelő gyógyszerrel kell kezelni;
- bőrkiütés és/vagy viszketés;
- szokatlan álmok;
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;
- gyengeségérzés, rossz közérzet.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;
- öklendezés.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- homályos látás, fokozott könnyezés;
- torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma;
- bőrvörösség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja újra a tartályt semmilyen más célra, mivel a szopogató tablettákból származó por vékony rétegben lerakodhat a tartályban tárolt tárgyakon.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nicorette Mint?
A készítmény hatóanyaga: nikotin. 4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők:
- szopogató tabletta mag: mannit (E421), xantán gumi, winterfresh RDE4-149 Spray, száraz (gumiarábikum (E414), borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), vízmentes nátrium-karbonát (E500)(i), szukralóz (E955), aceszulfám-kálium (E950), magnézium-sztearát (E470b)
- bevonat: hipromellóz (E464), winterfresh RDE4-149 (borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), titán-dioxid (E171), szukralóz (E955), mikrokristályos cellulóz (E460), kálium-alumínium-szilikát (E555), aceszulfám-kálium (E950), poliszorbát 80 (E433)
A Nicorette Mint szopogató tabletták cukormentesek.
Milyen a Nicorette Mint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ovális, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán „n”, másik oldalán „4” jelöléssel ellátott szopogató tabletta.
Kiszerelés: Minden műanyag tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. A csomagolásban 1, 4 vagy 8 db tartály lehet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
McNeil AB
SE 251 09 Helsingborg
Svédország
Gyártó
McNeil AB, Postafiók 941
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Svédország
A készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Finnország Nicorette Icemint
Belgium, Németország, Luxemburg, Hollandia Nicorette Freshmint
Csehország Nicorette Mint
Dánia, Izland Nicorette Cooldrops
Írország Nicorette Cools
Magyarország, Szlovákia Nicorette Mint 4 mg
Norvégia Nicorette
Lengyelország Nicorette Coolmint
Svédország Nicorette Pepparmint
OGYI-T-24089/01 20× PP tartály (“Flip pack”)
OGYI-T-24089/02 80× PP tartály (“Flip pack”)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
