Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: „ASA Krka”) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ASA Krka szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ASA Krka t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ASA Krka t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ASA Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ASA Krka acetilszalicilsavat tartalmaz, amely kis adagban alkalmazva a vérlemezkegátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék parányi vérsejtek – ezek felelősek a véralvadásért, és szerepük van a vérrögök kialakulásában (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját és megszünteti az oxigén utánpótlást. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot (mellkasi szorító fájdalmat) idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény az agyi érkatasztrófa (sztrók) lehet.
Az ASA Krka a vérrögképződés kockázatának csökkentésére és a következők megelőzésére alkalmazható:
- szívroham,
- agyi érkatasztrófa (sztrók),
- szív-érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.
Az ASA Krka vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után.
A kezelés megkezdéséről és a megfelelő adagolásról orvosnak kell döntenie!
Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál!
2. Tudnivalók az ASA Krka szedése előtt
Ne szedje az ASA Krka t:
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más szalicilátokra, vagy nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra). Az NSAID okat gyakran ízületi gyulladás, reuma, és fájdalom kezelésére alkalmazzák.
- ha korábban volt asztmás rohama, vagy duzzanat alakult ki egyes testtájain, például az arcán, az ajkain, a garatjában, vagy a nyelvén (ún. angioödéma) szalicilátok, vagy NSAID-ok bevétele után.
- ha jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor , illetve vékonybélfekélye volt, valamint, ha bármilyen típusú vérzése, pl. agyi érkatasztrófája (sztrók) volt.
- ha bármikor olyan problémája volt, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően,
- ha súlyos máj vagy veseproblémái vannak.
- ha súlyos szívproblémái vannak, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak.
- ha a terhességének utolsó 3 hónapjában tart – nem kaphat napi 100 mg nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontban)
- ha metotrexát nevű gyógyszert szed (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg nál nagyobb adagokban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ASA Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vese-, máj- vagy szívproblémája van,
- ha jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel,
- ha magas, nem kontrollált a vérnyomása,
- ha asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van – az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő,
- ha volt már valaha köszvénye,
- ha általában erős vérzése jelentkezik a menstruáció során,
- ha a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányától szenved.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve váratlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzéses tüneteket, súlyos bőrreakciókat vagy súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című pontban).
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még abban az esetben is, ha ez kisebb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata.
Ügyelnie kell arra, hogy ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel ilyenkor alkalmazva az acetilszalicilsav a veseműködés romlását idézheti elő.
Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom-, vagy lázcsillapításra!
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav Reye szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye-szindróma igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes lehet. Emiatt az ASA Krka nem adható 16 év alatti gyermekeknek – kivéve, ha ezt a kezelőorvos tanácsolja.
Egyéb gyógyszerek és az ASA Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik:
- véralvadásgátlók, vérrögképződés gátlók, vérrögoldók (pl. warfarin, heparin, klopidogrel, altepláz),
- szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz),
- vérnyomáscsökkentők (pl. vizelethajtók, és ACE-gátlók),
- szívritmus-szabályozók (digoxin),
- mániás depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentők (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID ok], mint az ibuprofén, vagy szteroidok alkalmazása),
- fájdalom- és lázcsillapítók (metamizol), az acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatása csökkenhet, amennyiben metamizollal együttesen alkalmazzák,
- köszvény gyógyszerei (pl. probenecid),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin),
- „zöld hályog” (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid),
- a rákbetegség, vagy a sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg nál kisebb dózisokban),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid, inzulin),
- depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin visszavétel gátlók [SSRI k], pl. szertralin vagy paroxetin),
- hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis (agyalapi mirigy) nem működik, vagy eltávolították ezeket a szerveket, illetve ha gyulladásgátlóként használatosak többek között reuma, vagy bélgyulladás kezelésére (kortikoszteroidok).
Az ASA Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt – kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja. Nem szedhet ASA Krka t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában tart – kivéve, ha ezt a kezelőorvosa tanácsolja – azonban az adag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg ot (lásd a „Ne szedje az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tablettát” című pontban). A terhesség késői szakaszában ez a gyógyszer rendszeresen, vagy nagy adagban szedve súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál, vagy a babánál.
Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ASA Krka nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ASA Krka laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az ASA Krka 75 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta narancssárga FCF színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.
Az ASA Krka 160 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta szója lecitint (E322) tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell szedni az ASA Krka t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Szívroham megelőzése:
- Az ajánlott adag 75 160 mg egyszer naponta.
Agyi érkatasztrófa (sztrók) megelőzése:
- Az ajánlott adag 75 325 mg egyszer naponta.
Szív-érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- Az ajánlott adag 75 160 mg egyszer naponta.
Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- Az ajánlott adag 75 160 mg egyszer naponta.
Ez a gyógyszer nem szedhető nagyobb adagokban, kivéve, ha ezt egy orvos tanácsolja, azonban a gyógyszeradag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 325 mg-ot!
Idősek
A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általánosságban, az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal. A tabletták gyomornedv ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összezúzni, eltörni vagy szétrágni.
Ha az előírtnál több ASA Krka t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Mutassa meg az orvosnak a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását!
A túladagolás lehetséges tünetei többek között: fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás, és hasi fájdalom. Nagy adaggal történt túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légzés (hiperventiláció), láz, túlzott verejtékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, hallucinációk, alacsony vércukorszint, kóma, és keringés-összeomlás.
Ha elfelejtette bevenni az ASA Krka t
Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ASA Krka szedését
Ne hagyja abba az ASA Krka szedését anélkül, hogy megkérdezné erről kezelőorvosát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az ASA Krka szedését és forduljon orvoshoz:
- hirtelen fellépő sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás, vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, esetleg magas láz és ízületi fájdalom kíséretében. Ez eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell szindróma lehet.
- szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy szurokszínű széklet.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, hasmenés,
- gyomorrontás,
- fokozott vérzési hajlam.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés,
- orrfolyás,
- nehézlégzés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos gyomor- vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései,
- az alsó légutak görcse, asztmás roham,
- érgyulladás,
- lilás pontokkal jelentkező „véraláfutás” (bőr alatti bevérzés),
- súlyos bőrreakciók, pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve ennek életveszélyes formái, a Stevens–Johnson-szindróma, és a Lyell szindróma.
- túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk,
- Reye-szindróma (nagyon ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők.”),
- kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés,
- fejfájás,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- gyomor-, illetve vékonybélfekély és -átfúródás,
- megnyúlt vérzési idő,
- károsodott veseműködés, heveny veseelégtelenség,
- károsodott májműködés, emelkedett májenzimek,
- magas húgysavszint a vérben, vagy alacsony vércukorszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ASA Krka t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ASA Krka?
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
75 mg vagy 100 mg vagy 160 mg acetilszalicilsavat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők
ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium dioxid, burgonyakeményítő.
filmbevonat: talkum, triacetin, metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*, poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), kármin (E120), narancssárga FCF (E110).
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium dioxid, burgonyakeményítő.
filmbevonat: talkum, triacetin, metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*.
ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium dioxid, burgonyakeményítő.
filmbevonat: talkum, triacetin, metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*, poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), szója lecitin (E322), sárga vas-oxid (E172).
* Nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmazhat
Milyen az ASA Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8,1 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolás: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, vagy 168 (csak a 100 mg-os hatáserősség esetében) gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország Acetylsalicylic acid Krka
Magyarország, Bulgária, Észtország ASA Krka
Írország Aspirin Krka
Olaszország Acido acetilsalicilico Krka
Litvánia, Szlovénia, Lettország Abrea
Finnország, Spanyolország Bartal
Románia Acid acetilsalicilic Krka
Portugália Ácido acetilsalicílico Krka
ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-23152/01 28× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/02 30× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/03 50× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/04 56× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/05 60× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/06 84× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/07 90× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/08 100× PVC/Al buborékcsomagolás
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-23152/09 28× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/10 30× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/11 50× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/12 56× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/13 60× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/14 84× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/15 90× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/16 100× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/17 168× PVC/Al buborékcsomagolás
ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-23152/18 28× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/19 30× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/20 50× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/21 56× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/22 60× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/23 84× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/24 90× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23152/25 100× PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
