Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Batrafen gyógyszeres körömlakk
ciklopirox
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlen tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen gyógyszeres körömlakk (továbbiakban Batrafen körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Batrafen körömlakk alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen körömlakkot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Batrafen körömlakkot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen gyógyszeres körömlakk (továbbiakban Batrafen körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Batrafen körömlakk gombaellenes hatású gyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer), mely a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Batrafen körömlakk alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Batrafen körömlakkot:
- ha allergiás a ciklopiroxra (a készítmény hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- gyermekek kezelésére, mert nincs elegendő klinikai tapasztalat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Batrafen körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.
Egyéb gyógyszerek és a Batrafen körömlakk
Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
Batrafen körömlakkal való kezelés során a kozmetikai körömlakk használatát kerülni kell, mert csökkentheti a készítmény hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Batrafen körömlakk csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatások nem ismertek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen körömlakkot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
A Batrafen körömlakk nem alkalmazható gyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A kezelés megkezdése előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani (például ollóval). A megmaradt beteg körömterületet a mellékelt dörzspapíros körömreszelővel el kell vékonyítani. Ezután kell a lakkot rákenni.
A lakkot az első hónapban másnaponta 1-szer, a második hónapban hetente (legalább) 2-szer, majd a harmadik hónapban hetente 1-szer kell vékony rétegben felkenni a megbetegedett körömre.
Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget el kell távolítani a mellékelt tisztítókendőkkel, majd körömreszelővel a beteg körömlemezt amennyire lehetséges, ismét el kell távolítani.
Amennyiben a fedő lakkréteg időközben megsérül, elegendő a ledörzsölt felület átkenése Batrafen körömlakkal.
A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, de a 6 hónapot ne haladja meg.
Ha az előírtnál több Batrafen körömlakkot alkalmazott
A ciklopirox tartalmú készítmények túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Batrafen körömlakkot
Ne alkalmazza gyakrabban a készítményt a kihagyott alkalom pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Batrafen körömlakk alkalmazását
Ebben az esetben, fennáll annak a veszélye, hogy a betegség kiújul. Az előírt alkalmazásra vonatkozókat ezért tartsa be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán előfordulhat, hogy a Batrafen körömlakk a köröm melletti bőrrel érintkezve bőrpírt és hámlást okoz. Beszámoltak kontakt bőrgyulladás (dermatitisz) ritka eseteiről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Batrafen körömlakkot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C–on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üveg felnyitása után, megfelelő tárolási feltételek mellett a készítmény 6 hónapig használható fel.
A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.
Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Batrafen körömlakk?
- A készítmény hatóanyaga: 80 mg ciklopirox 1 g körömlakkban.
- Egyéb összetevők: Poli{butil-hidrogén-maleát: metoxi-etilén (1:1)}, etil acetát, izopropil alkohol.
Milyen a Batrafen körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: átlátszó, halványsárga színű, jellegzetes szagú alkoholos oldat.
Csomagolás: 1 üveg körömlakk + 14 db-os körömreszelő készlet + tisztítókendők, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
OGYI-T-1164/05
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. június
