Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást.
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya-duzzanat) csökkentésére felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők esetén.
A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát,
- ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, a bőr és nyálkahártya, például az arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett.
- a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
- ha Önnél korábban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.
- súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség esetén.
- a terhesség utolsó harmadában.
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat
- ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van
- vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-sztreoid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják, vagy ha bélrendszeri problémái vannak
- ha cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik
- ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban és kevert kötőszöveti betegségben szenved, mivel ez növelheti az agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitis) kockázatát növelheti.
- fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével.
Idős betegeknél fokozottak lehetnek a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gyomor-/bélrendszeri vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.
Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. elhalással járó izompólya-gyulladás kialakulása) súlyosbodását figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökentők alkalmazásával egyidőben. Azonnal forduljon kezelőorvoshához, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén-terápia idején.
Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:
- acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát
- vérhígító- vagy a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin).
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta receptor blokkolók, angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata.
- kortikoszteroidok,
- szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): megnövekedhet a gyomor-/bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
- szívglikozidok, mint pl. a digoxin
- lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.
- metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.
- alkohol, mert a gyomor- ill. bélrendszeri vérzés kockázatát növelheti.
- ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.
- mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet
- zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV-pozitív vérzékenységben szenvedő (hemofíliás) betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
- kinolon antibiotikumok, mert az epileptiform görcsrohamok kockázata megnőhet
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, lehető legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség 20. hetétől a gyógyszer veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.
Termékenység
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen alkalmazott Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta maltitszirupot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer szopogatótablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta aromaanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Felnőttek:
3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.
Gyermekek és serdülők:
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az adagolás megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolással.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Idősek:
A felnőttekre vonatkozó adagolást nem szükséges módostani.
Májkárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése.
Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése.
Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében folyamatosan kell szopogatni a teljes feloldódásig.
Ha szájnyálkahártya irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Ha az előírtnál több Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát alkalmazott
Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, homályos látás és szédülés.
Ha az előírtnál több Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbiakat észleli:
● Az emésztőrendszeri vérzés, melynek jelei: véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézaccszerű részecskék a hányadékban.
● Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás.
● Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, véres széklet, vagy vérhányás, ezek a meglévő bélgyulladás (pl. Crohn-betegség) súlyosbodásának tünetei lehetnek.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegségérzés ill. szájzsibbadás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Szédülés, fejfájás, paresztézia (az érzékszervek érzékelési zavara)
• Torokirritáció
• Gyomor-/bélrendszeri panaszok: hasmenés, hányinger, szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Aluszékonyság
• Túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel
• Asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés, a torok hólyagosodása, a garat érzéketlensége
• Haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, érzészavar a szájban, hányás
• Bőrkiütések és viszketés
• Láz, fájdalom
• Álmatlanság
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Vérképzés zavarai (a vörösvértestek, fehérvérsejtek, ill. a vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bevérzések megjelenése a bőrön.
• Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meninigitisz): egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén aszeptikus meningitisz jelentkezhet. Tünetei: nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
• Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség.
• A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben (különösen nagyobb dózisok, napi 2400 mg hosszabb ideig történő alkalmazása esetén) fokozódhat az artériás vérrögképződés talaján kialakuló szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kockázata.
• Gyomorhurut, kiváltképp időseknél, gyomor-/bélrendszeri fekély, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és/vagy vérhányás lehet). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
• A meglévő emésztőrendszeri problémák (pl. kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.
• Hólyagos bőrgyulladással járó súlyos bőrreakciók, mint pl. a toxikus bőrelhalás és a Stevens Johnson szindróma (bőrkiütés és hólyagok, száj- és szemfekélyek).
• Akut vesekárosodás, veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés - főleg a lábakban - formájában)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
• Akut gyulladásos hólyagos betegség (Eritéma multiforme)
• Májgyulladás (hepatitisz), melynek tünete lehet a sárgaság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.
- Egyéb összetevők: makrogol 300, kálium-hidroxid, narancsaroma PHL-010300 (triacetin, citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool), levomentol, aceszulfám kálium, maltitszirup, izomalt.
Milyen a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, fehér vagy halványsárga, jellegzetes narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.
12 db, 16 db ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@rb.com
Gyártó
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
OGYI-T-8900/10 12×
OGYI-T-8900/11 16×
OGYI-T-8900/12 24×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
